Сертификаты качества

Ортопедические изделия и компрессионный трикотаж medi это изделия медицинского назначения, имеют регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Однако, наши стандарты выходят далеко за эти рамки. Как производитель медицинских изделий, мы создали собственную систему управления качеством, сертифицированную в соответствии с ISO 13485. ISO 13485, "Изделия медицинские: Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования", определяет требования, которым производители и поставщики медицинских изделий должны соответствовать в плане разработки, внедрения и поддержания систем управления для отрасли медицинских изделий. В 1997 году компания medi вызвалась пройти проверку по стандарту ÖKO-Tex Standard 100. Сертификаты этой проверки гарантируют, что наша продукция изготовлена из материалов, которые бережно относятся к коже человека и проверены на наличие токсичных веществ.

Стандарт качества RAL-GZ 387

Лечебный трикотаж mediven производится согласно самому строгому европейскому стандарту для медицинских эластических компрессионных изделий RAL-GZ 387. Нормы стандарта RAL-GZ 387 регламентируют состав и безопасность материала, компрессионные свойства, эластичность, прочность трикотажа, требования к упаковке, маркировке и др. Согласно требованиям стандарта RAL-GZ 387 лечебный компрессионный трикотаж маркируется в миллиметрах ртутного столба с указанием класса компрессии (I–IV). Размер необходимо подбирать строго по индивидуальным анатомическим меркам конечности пациента. Соответствие компрессионного трикотажа mediven требованиям стандарта RAL-GZ 387 гарантирует сохранение лечебного профиля давления в течение 6 месяцев при ежедневных использовании и стирке. Логотип стандарта RAL-GZ 387 находится на упаковке и на вшитом в изделие ярлыке. Постоянный контроль над производственным процессом с использованием измерительной системы HOSY гарантирует безусловное качество и высокую медицинскую эффективность трикотажа mediven.

Давление, обусловленное классом компрессии, должно распределяться следующим образом: 100 % – на уровне лодыжек, 70 % – на уровне верхней трети голени, 40 % – на уровне верхней трети бедра. Таким образом достигается физиологически распределенное давление, постепенно снижающееся в направлении от лодыжек к бедру. Убывающий градиент давления стимулирует отток венозной крови от ног к сердцу, обеспечивая высокую медицинскую эффективность трикотажа.

Сертификаты ISO

Гарантия качества изделий mediven обеспечивается также производством продукции в соответствии с международными стандартами управления качеством DIN EN ISO 9001:2000/DIN EN 13485. Эти стандарты определяют требования к системе менеджмента качества. Компания medi применяет их при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Стандарты DIN EN ISO 9001:2000/DIN EN 13485 были присуждены medi компанией по аудиту и сертификации DQS, которая является участником ассоциации национальных органов по сертификации систем менеджмента IQNET.

Сертификаты OEKO-TEX 100

Трикотаж mediven производится в соответствии с международным стандартом Oeko-Tex Standard 100, является гипоаллергенным, не раздражает даже чувствительную кожу, обеспечивая максимальный комфорт и удобство при длительном использовании.

Oeko-Tex Standard 100 – это независимая система проверки и сертификации сырья, промежуточной и конечной продукции на всех стадиях переработки.

Проверки на вредные вещества охватывают запрещенные и регламентируемые законом субстанции, внушающие опасения для здоровья человека химикаты, а также параметры для предупреждения заболеваний. Эти проверки проводятся только авторизованными, независимыми исследовательскими и контролирующими институтами текстильной промышленности с доказанной профессиональной компетентностью. Фундаментом при этом является модульная система Oeko-Tex: можно сертифицировать продукцию любой ступени текстильного производственного процесса; признаются сертификаты из предварительных этапов производства. Успешное прохождение проверки дает право маркировать соответствующие текстильные изделия этикеткой Oeko-Tex.

Hohenstein Institute

«1.0» – лучшая оценка уровня комфорта во время использования изделия по версии авторитетного немецкого института Hohenstein Institute.

Hohenstein Institute — ведущий международно признанный независимый центр текстильных исследований и сервиса в Германии. Его лаборатории осуществляет нейтральную и независимую проверку и оценку качества продукции.

Дерматологические испытания

Медицинский компрессионный трикотаж mediven elegance и новая разработка medi – резинка на силиконовой основе platinum topband — были проверены на переносимость кожей независимой медицинской лабораторией Dermscan Institute в крупном клиническом исследовании. Изделиям mediven elegance присвоен статус «Проверено дерматологически, подходит для чувствительной/ атопической кожи»:

Class I medical device — certified by Dermscan to ISO 9001:2008
Ben Ammar, F. (Dermscan France), Study for access the skin tolerability of a medical device, Class 1 'compression stocking with topband'. Villeurbanne Cedex, 2012.

Dermscan Institute (Лион, Франция) — это крупная медицинская лаборатория по исследованию и тестированию медицинского текстиля. Dermscan Institute существует более 25 лет и уже более 10 лет выдаёт сертификаты ISO 9001, опираясь на клинические стандарты.

Испытания конечных потребителей

В исследовании ECOM (факторы, влияющие на приверженность пациентов компрессионному трикотажу) сравнивали новый mediven elegance с предыдущим mediven elegance и еще двумя конкурентными продуктами. Были опрошены 100 женщин различных возрастных групп с показаниями к постоянной компрессионной терапии. Каждая пациентка пробовала носить четыре вида компрессионных чулок и оценивать их, используя стандартизированные и научно обоснованные анкеты для описания своих ощущений. Особый акцент был сделан на то, как «сидит» изделие и на комфорт при использовании. Ярлыки с названиями брендов были удалены. Исследование было проведено в дизайне двойного слепого исследования, таким образом, чтобы ни интервьюер, ни пациенты не знали какие чулки тестируются, и кто является спонсором исследования.

«Исследование ECOM подтверждает значительные усовершенствования в новом mediven elegance», — отметил Prof. Dr. Frank Elste MD, профессор управления здравоохранением в Baden-Württemberg «Duale Hochschule» и медицинский директор German Centre for Medical Marketing.

Анализ полученных данных показал, что новый mediven elegance воспринимается респондентами, как более продвинутый трикотаж по сравнению с предыдущим mediven elegance и еще двумя конкурентными продуктами. Респонденты отметили, что новый mediven elegance лучше, чем три другие вида компрессионных чулок, использованных в исследовании, в особенности, с точки зрения материала, комфортности «посадки», комфорта при использовании, легкости надевания и снимания трикотажа.